银屑病新药古莫奇单抗上市：起效多快？多久打一针？价格多少？

6月11日，国家药监局（NMPA）网站显示，康方生物的古莫奇单抗获批上市，用于治疗中度至重度斑块状银屑病。

截至目前，我国NMPA获批用于银屑病系统治疗的靶向药物完整覆盖7大通路：TNF-α抑制剂、IL-17A单靶点抑制剂、IL-17A/F双靶点抑制剂、IL-12/23p40抑制剂、IL-23p19抑制剂、PDE4口服小分子、TYK2选择性口服抑制剂。

古莫奇单抗是康方生物自主研发的一款靶向白介素-17A（IL-17A）的新型人源化IgG1单克隆抗体，可与促炎性细胞因子IL-17A特异性结合，阻断IL-17A与免疫相关细胞表面表达的IL-17A受体介导的信号通路，抑制相关免疫炎症反应的发生与发展。

那么，古莫奇单抗适用于哪些患者？临床疗效如何？多久注射一次？价格是多少？是否纳入医保？下面逐一介绍。

01机制与获批适应症

古莫奇单抗获批用于治疗中度至重度斑块状银屑病。它是一种靶向白细胞介素-17A（IL-17A）的新型人源化IgG1单克隆抗体。

IL-17A作为一种促炎细胞因子，在银屑病发病机制中处于核心驱动地位：它通过多种途径建立并维持表皮炎症反应的反馈回路，促进角质形成细胞的增殖并抑制其分化，破坏皮肤屏障功能。

古莫奇单抗可特异性、高亲和力结合人IL-17A细胞因子，阻止其与T细胞、自然杀伤细胞以及抗原提呈细胞表面表达的IL-17受体A结合，从而阻断其介导的细胞免疫反应，发挥自身免疫性疾病治疗作用。

02多久起效？疗效如何？

古莫奇单抗针对中重度斑块型银屑病患者共开展了4项临床研究，包括1项关键Ⅲ期临床研究和3项支持性研究。

其中，核心注册研究AK111-301是一项在中重度斑块型银屑病患者中开展的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验，治疗随访至56周。

短期疗效：2周起效，12周实现高应答率

短期疗效数据显示，古莫奇单抗治疗2周即可获得明显疗效改善。

治疗第12周时：

PASI75应答率：94.6%

sPGA0/1应答率：接近90%

PASI90应答率：接近80%

PASI100应答率：超过40%

长期疗效：52周持续改善

在长期疗效方面，古莫奇单抗展现出卓越的持续改善能力。

治疗第52周时：

PASI75应答率：接近100%

sPGA0/1应答率：稳定维持

PASI90应答率：接近90%

PASI100应答率：约65%

安全性：整体耐受性良好

在安慰剂对照阶段及整体治疗阶段暴露调整后，古莫奇单抗组和安慰剂组的不良事件发生率相当，且古莫奇单抗组数值上略低于对照组，整体耐受性良好，未出现非预期的严重安全信号。

生物制剂转换

正在使用其他生物制剂的患者，无需洗脱即可直接转换为古莫奇单抗治疗，PASI评分较基线进一步改善超过55%。

既往IL-17抑制剂继发失效的患者，洗脱后接受古莫奇单抗治疗仍能获得良好疗效，有效解决了临床常见的疗效衰减问题。

03如何给药？给药频率是多少？

给药方案

诱导期：第0、1、2、3、4周各皮下注射150mg，每次注射1支。

维持期：此后每4周皮下注射150mg，每次注射1支。

给药频率

给药便捷性是银屑病长期管理的重要维度。古莫奇单抗采用150mg单次一针给药方案，诱导期共注射5针，此后进入维持治疗，全年仅需注射17次，低于部分同类产品的注射频次。

部分银屑病治疗用生物制剂给药频率如下

04价格多少？是否纳入医保？

古莫奇单抗各地价格存在一定差异。目前暂未纳入国家医保，折算单次治疗费用约700元（各地价格可能有所不同）。

古莫奇单抗于2026年6月11日获批上市。由于获批时间晚于2026年国家医保目录调整申报截止时间（6月10日），因此被列入2026年医保目录外预申报名单。

总体而言，古莫奇单抗能够更高程度地满足患者“皮损基本清除、长期稳定疗效、给药便捷”的核心治疗期待，且安全可耐受。

我们也期待古莫奇单抗能够尽快纳入国家医保，进一步减轻患者用药负担，让更多银屑病患者受益于创新治疗。