二合一抗艾新药多伟托®在华获批上市，HIV简化治疗成新趋势

近日，葛兰素史克（GSK）宣布，其用于艾滋病治疗的创新两药联合方案多伟托®（通用名：拉米夫定多替拉韦片）正式在中国上市。

值得一提的是，多伟托®是中国首个完整的、每日一次、单一片剂的艾滋病两药治疗方案。

二联药物多伟托®的获批是基于III期非劣效性的临床研究数据

在临床中，已经有多项研究数据证实了多伟托®的两药方案不劣于3药方案，甚至更优。

一项代号为ANGO的开放标签、多中心、III期临床研究评估了多伟托®的疗效、安全性和耐受性，研究对象为换药为多伟托®二联方案的处于病毒学抑制的HIV-1成人患者。

研究发现，在第48周时，接受多伟托®治疗患者HIV-1 RNA≥50拷贝/mL的患者比例与继续接受替诺福韦艾拉酚胺（TAF）为基础3联或4联治疗方案患者比例无显著性差异（ 0.3% (1/369) vs 0.5% (2/372)）,达到非劣效性标准，而且治疗过程中无病毒学失败或紧急耐药性报告。

此外，在第10届国际艾滋病科学会议上（IAS 2019），GSK旗下的iiV Healthcare公司也公布了GEMINI最新数据——在接受治疗96周之后，双联抗病毒疗法组86%的患者病毒活性得到控制，而三联抗病毒疗法组90%的患者病毒活性得到控制。这意味着与多替拉韦/替诺福韦/恩曲他滨三联疗法相比，多替拉韦/拉米夫定片双联疗法达到了非劣效性标准。

多替拉韦+拉米夫定，强强联手简化治疗

多伟托®是多替拉韦和拉米夫定的二合一制剂，这不是传统两药的简单联合，而是具有高耐药屏障的多替拉韦（DTG）以及具有协调作用的拉米夫定（3TC）的优选联合。

众所周知，多替拉韦（DTG）是第二代HIV整合酶链转移抑制剂，具有快速、效强，安全、罕见耐药的特点；拉米夫定（3TC）是最常用的核苷类逆转录酶抑制剂，已经用于HIV治疗20余年，具有极好安全性。

这个方案是具有不同作用机制的两类药，是一个互补增效的组合。无论是初治或经治平稳转换的患者，众多研究证明多伟托方案疗效不劣于强大的TLD（或必妥维）等三药治疗方案，更不劣于传统的TLE或TLK方案。

从机制上讲，只要病毒能快速持久抑制，耐药就不容易出现。同时，多伟托相比传统的三药方案，减少药物暴露，降低了药物毒副作用，提高了患者依从性和生活质量。因此，各大国际指南全部把多伟托列入初治首选方案。

简化治疗已成趋势，降低副作用是HIV长期治疗新的需求

截止到2019年10月第，中国报告HIV感染者95万人，随着我国“四免一关怀”政策的实施，以及抗逆转录病毒的广泛普及，艾滋病正在从致死性疾病逐步向可防可控的慢性病转变。

由于抗病毒治疗的广泛普及，艾滋病患者面对的最大问题已经不再是生存时间的问题，而是与年龄相关的慢性病逐步增多，如高血脂等问题。因此，如何降低长期服药所带来的副作用及药物的相互作用，提高感染者的生存质量已成为新的治疗需求。

“HIV感染者需要终生用药，因此需要综合考虑药物可及性、药物毒副作用以及长期并发症等问题。抗病毒治疗方案一直在朝更安全、更简便、疗效更好的方向前进。‘简化疗法’是当下治疗艾滋病的新趋势”中华医学会感染病学分会主委李太生教授讲道。

2019年4月，多伟托®首次获得美国食品药品监督管理局批准。同年，美国健康与人类服务部《成人和青少年抗逆转录病毒治疗指南》和欧洲临床艾滋病学会治疗指南将多替拉韦/拉米夫定的两药疗法纳入首选推荐方案。2020年，国际抗病毒学会美国分会《治疗和预防成人HIV感染者的抗逆转录病毒药物指南》也将多替拉韦/拉米夫定的两药疗法纳入首选推荐方案。

最后，简化治疗方案将是艾滋病治疗的主要研究方向，甚至未来也会上市长效注射剂。多伟托®作为两药方案的先行者，突破3药联合的局限性，为HIV感染者带来了新的选择。

参考资料：

1.https://mp.weixin.qq.com/s/Z5uKlRviSTtwcAPwWeLn_w

2.European AIDS Clinical Society Guideline Ver 10.0.

3.Antiretroviral Drugs for Treatment and Prevention

of HIV Infection in Adults. 2020 Recommendations of the International Antiviral

Society–USA Panel

4.中国传染病防控体系、防控经验及挑战（中国疾控中心副主任 梁晓峰）http://forum.gxcdc.com/index.php?m=content&c=index&a=show&catid=21&id=74