银屑病治疗迎来新选择 本土1类创新药获批

国家药监局发布公告称，1类创新药本维莫德乳膏近期已通过优先审评审批程序获准上市，用于局部治疗成人轻至中度稳定性寻常型银屑病。

本维莫德乳膏的上市将为这类银屑病患者提供一种新的药物治疗手段。

本维莫德是一种酪氨酸蛋白激酶抑制剂，可通过抑制T细胞酪氨酸蛋白激酶，干扰/阻断细胞因子和炎症介质的释放、T细胞迁移以及皮肤细胞的活化等发挥治疗作用。

此次本维莫德获批是基于一项关键性III期临床试验，这项试验由北京大学人民医院皮肤科牵头，组织了国内22家大型医院参加，共入组730多例患者。

研究结果显示，本维莫德治疗银屑病安全、有效，且具有治疗后缓解期长、复发率低的特点：随访40周，只有50.8％的患者复发，复发后使用本维莫德依然有效，且中位复发时间长达36周。

银屑病是一种难根治、易复发的慢性自身免疫性皮肤病，全球约2~3%的人口深受这种疾病折磨。

流行病学调查显示，仅北美、欧洲和日本就有约1200万患者，我国患者人数超过800万，且有逐年增加趋势。

除皮损之外，银屑病还可合并关节病变、心血管疾病、代谢综合征等全身性病变，严重影响患者身心健康与生活质量。

在所有银屑病患者中，寻常型银屑病占90%以上，且80％~90％为轻、中度。

此前，银屑病常用的外用治疗药主要为糖皮质激素和维生素D3衍生物。

然而，外用糖皮质激素在临床上治疗顺应性较差，且不能长期用药；包括卡泊三醇在内的维生素D3衍生物经系统吸收后可影响钙磷代谢。

因此，寻找安全有效的银屑病外用治疗药物成为了皮肤科和药学领域一项重要任务。

资料显示，本维莫德的研发可追溯至1999年，是陈庚辉博士团队从一种土壤线虫的共生细菌代谢产物中分离出来小分子化合物。

后经研究发现，这种小分子化合物能治疗炎症性和自身免疫性疾病，是首个治疗性芳香烃受体调节剂，具有全新作用机理，能通过影响多种细胞因子和炎症介质抑制银屑病发病环节。

2009年，本维莫德原料药和乳膏获批开展临床试验。2015年，本维莫德Ⅲ期临床试验完成。据悉，Ⅰ-Ⅲ期临床试验共纳入1200多例患者。

2016年8月，本维莫德新药上市注册申请正式向原国家食品药品监督管理总局递交，并于2017年2月以“与现有治疗银屑病手段相比，具有明显治疗优势”为由进入优先审评审批程序。

值得一提的是，基于本维莫德良好的临床Ⅱ期研究结果，2012年，葛兰素史克斥资2.3亿美元购得本维莫德国外市场开发权，目前国际临床研究已进入Ⅲ期阶段。 

参考资料：

1.http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2056/338090.html

2.http://www.tianjipharma.com.cn/news_info.php?id=114

3.本维莫德：中国创新对世界的贡献