礼来新药依奇珠单抗注射液在华获批，用于中重度斑块型银屑病成人患者

9月4日，礼来制药（中国）重磅发布，国家药品监督管理局（NMPA）批准礼来新药依奇珠单抗注射液（拓资®）上市，用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者。

值得一提的是，依奇珠单抗注射液在2018年8月被NMPA列入了境外已上市的临床急需新药名单中，得益于此政策，仅用了12个月便在中国获批上市。

此次获批是基于一项代号为UNCOVER- J的境外III期临床研究。研究发现，在使用依奇珠单抗注射液治疗12周后，40%的患者实现了银屑病皮损面积与严重程度指数评分（PASI）100，71%的患者实现了PASI 90。在治疗16周后，PASI 90的患者提高到了87%，并且97%的患者实现了PASI 75。

此外，还有两项研究头对头比较了依奇珠单抗注射液和依那西普、乌司奴单抗的疗效，研究终点为实现PASI 75和PASI 90的应答率。

UNCOVER-2的研究比较了依奇珠单抗注射液和依那西普，治疗12周时，达到PASI 75的依奇珠单抗注射液和依那西普的应答率分别为90%和48%，依奇珠单抗注射液疗效更佳。

IXORA-S的研究比较了依奇珠单抗注射液和乌司奴单抗，治疗12时，达到PASI 90的依奇珠单抗注射液的和乌司奴单抗的应答率分别为73%和42%，依奇珠单抗注射液疗效更佳。

银屑病是一种遗传与环境共同作用诱发的免疫介导的慢性、复发性、炎症性和系统性疾病，典型的临床表现为鳞屑性红斑或斑块，虽然该病很少危及生命，但病情反复难以治愈，一般病程约为17~25年。据《中国银屑病诊疗指南（2018简版）》，我国银屑病患病人数已达650万，且呈现不断上升的趋势，而多数患者会同时罹患焦虑和抑郁，严重影响生活质量。

“近年来，针对银屑病的创新疗法正在快速迭代，从TNF-a抑制剂、L12/23抑制剂，到L-17抑制剂等针对不同靶点的生物制剂的陆续上市，PASI 90甚至PASl 110有望在更多银屑病患者中实现。”中华医学会皮肤性病学分会前任主任员，上海交通大学医学院附属瑞金医院皮肤科郑捷教授讲到。

依奇珠单抗注射液是一种靶向白介素-17A（IL-17A）抑制剂，可以显著抑制银屑病患者过度表达的IL-17A炎症细胞因子，缓解皮屑、斑块、红肿和发痒等症状。

这类产品有望改变银屑病的治疗现状，即治疗目标、治疗方式及治疗结果，让患者有可能达到快速、稳定、全面清除皮损之效。

目前，依奇珠单抗注射液已经在全球57个国家和地区获得上市，惠及超过92000名患者，此次在中国的加速审批通过，无疑是对中国银屑病患者的重大利好。 

参考资料：

https://mp.weixin.qq.com/s__biz=MzAxMjM5NDU5OQ==&mid=2649711598&idx=1&sn=d3a093f6242b574146b4a83c480ff1ba&chksm=83a94ae6b4dec3f04d5242101a0a396d28f6f5333116bc338e7d63521f1b1ad9eb232e488236&mpshare=1&scene=1&srcid=&sharer_sharetime=1567561112609&sharer_shareid=5b70c5c9594797f03fd6dffabbe8968a&pass_ticket=c%2FBgsJf0LPdnE%2BNs0UGUK0nu5Aq2jlYigfxe5ANeMxHDhZlOa7C4sjSS1Z7YNhpr#rd