从成人到儿童，银屑病新药诺华可善挺®在华快速扩展适应症

2019年4月1日，诺华制药（中国）宣布，国家药品监督管理局（NMPA）批准可善挺®（司库奇尤单抗）用于治疗符合系统治疗或光疗指征的中、重度斑块状银屑病成年患者。

2021年8月17日，诺华制药（中国）宣布NMPA将可善挺®的银屑病适应症扩大到了≥50kg的6岁以上的儿童和青少年患者。

短短的两年多时间，诺华将可善挺®的适应症从成人扩展到6岁以上的儿童，这标志着创新生物制剂在对抗银屑病的过程中显示出卓越的疗效和良好的安全性。

适应症的扩大，得益于可善挺®卓越的临床获益和安全性

可善挺®新适应症治疗范围的扩大，基于两项III期临床研究数据。

代号为NCT02471144的研究是一项随机、双盲、安慰剂和活性对照的III期临床研究，该研究入组了162名重度斑块银屑病患儿，随机分组接受高剂量及低剂量司库奇尤单抗、依那西普或安慰剂的治疗。

另一项代号为NCT0668613的研究是一项随机、开放标签、平行对照和双臂的III期临床研究，共纳入了84例6~18岁的儿童及青少年中重度斑块状银屑病患者，按照1:1的比例随机分成两组接受高剂量及低剂量的司库奇尤单抗治疗。

研究发现，在所有接受可善挺®低剂量治疗的患儿中，62%治疗4周后就达到了PASI75（银屑病面积和严重性指数改善75%），93%在治疗12周后达到了PASI75。

其中，近60%达到了PASI100（即实现了皮损全清）。

此外，在安全性方面，两项III期临床研究的安全性结果与针对成人斑块状的银屑病研究一致，并没有发现新增的安全问题。

III期临床研究NCT0668613的皮损改善时效比

儿童银屑病的治疗，要慎重评估风险效益比

银屑病俗称“牛皮癣”，是一种由环境刺激、遗传和免疫介导的皮肤病。在过去，银屑病由于其不可治愈性、反复发作性等特点被称为“不死的癌症”。

在中国，银屑病困扰着650万患者，其中约30%已经发展为中重度，约1/3在儿童时期发病，而且儿童银屑病主要是斑块状的银屑病。

由于尚未形成成熟、健全的人格，银屑病对儿童身心健康的影响是不言而喻的，裸露的斑块状鳞屑严重影响了患儿的社交，会造成儿童畏惧型社交心理，比如注意力不集中、学习成绩下降和自卑内向的人格特点，严重影响患儿身心健康成长。

对于儿童银屑病的治疗，尤其是中重度银屑病要考虑很多问题，比如传统的外用药要考虑疗效，口服免疫抑制剂要考虑安全性，儿童银屑病的治疗方案需要结合患儿年龄、疾病类型、严重程度和生活质量等综合因素进行考量。

自动针：可善挺®（司库奇尤单抗）注射液

精准打击，可善挺®瞄准银屑病核心致病因子白介素-17A 

银屑病的传统治疗药物比如环孢素、甲氨蝶呤（MTX）等，这些药物长期治疗则需要评估风险效益的比值，要警惕肝肾毒性、骨髓抑制、血压升高和恶性肿瘤的发生风险。因此，寻找适合儿童银屑病的治疗药物一直是医学界关注的焦点。

随着对银屑病研究的不断深入，科学家发现银屑病发病与细胞因子白介素-17A（IL-17A）过度表达相关，当炎症因子刺激机体时，过多的IL-17A会刺激角质层过度增生发生皮肤炎症，进而出现皮损、斑块、红肿发痒等症状。

找到核心的致病因子后，银屑病的治疗开启了新篇章，相比于传统药物，新型生物制剂不仅疗效好，而且副作用更小。

作为全球首个也是唯一全人源的IL-17A抑制剂，可善挺®更加精准的瞄准了银屑病的核心致病因子展开精准治疗，而不妨碍其他细胞因子的正常工作，可善挺®给银屑病带来了更快更直接的疗效和更高的安全性。

在全球100项真实世界和临床研究的中，每10位银屑病患者就有8位通过可善挺®治疗实现了皮损改善或者全清除，而且患者的应答率可以长达5年。

在中国，可善挺®的疗效同样受人瞩目，一项涵盖了441位中国人的III期临床研究显示，在用药第16周时，接近9成的患者实现了皮损清除或几乎清除，且症状最早在第3周时即得到了缓解。

目前，可善挺®已经被欧洲、英国、意大利、德国等多国指南推荐银屑病的治疗用药，其中不乏一线推荐。

从2019年可善挺®进入中国市场以来，已经为超过7万名的中国银屑病患者和强直性脊柱炎患者带去了健康希望，如今在短短的两年时间，可善挺®治疗中重度斑块状银屑病适应症从成人扩展至6岁以上的儿童，可谓为中国儿童银屑病的治疗带来了希望之光。