从优秀到卓越：全面质量管理引领生殖中心卓越之路 | iSuccess精华总结（一）

-转自默克ART在线

推文摘要：点击查看国际生殖中心质量管理大咖经验分享

建立全面质量管理体系，特别是完善临床质量管理将有助于维护患者安全、稳定生殖中心医疗质量、减少结果波动，是生殖中心各项技术趋于成熟，从优秀走向卓越的重要保障。默克医学部为协助国内生殖中心优化临床质量管理，帮助患者早日抱婴回家，促进生殖医学医务工作者的国际学术交流与学科研究，特策划并举办了“iSuccess 海外专家中心连线：生殖中心临床质量管理实践研讨会”系列活动，旨在进一步深入探讨生殖中心质量管理的优化策略并探索出一条卓越之路。

本次活动特别邀请了世界卫生组织专家组成员，POSEIDON小组的联合创始人，巴西坎皮纳斯生殖中心医学和科学总监Sandro Esteves教授分别与国内三家生殖中心进行线上交流，旨在分享临床质量管理的系统化、规范化体系的建立及如何进一步优化临床流程、更好的服务于患者的经验。

Sandro教授所在的Androfert生殖中心建立于1996年，从2006年起就开始践行质量管理体系，到目前为止将近15年的管理经验。Sandro教授认为质量管理凌驾于质量控制之上，是包括患者服务、医疗流程、结果分析在内的全面的规范化和标准化的管理，是让一家生殖中心走向卓越的关键。本次连线中，Sandro教授分别从以下三个主题进行具体论述：

♦️ ART质量管理中关键的临床组成部分有哪些？

♦️ 如何利用质量管理回溯和改进临床中的问题？

♦️ 从优秀到卓越：如何利用质量管理实现临床结局的突破？

一、ART质量管理中关键的临床组成部分有哪些？

1. 确定中心使命：目标、服务、职责制度（完成指标）

2. 建立质量管理负责人：兼职或专职，引领内部环境，有良好的领导力和自主性。

3. 明确中心流程和程序：流程是从资源的输入到输出，程序是每一个环节中的具体实施步骤。一个流程可以有多个程序，每一个程序都有相应的SOP（标准化操作步骤）。

4. 完善人力资源管理：明确岗位职责、权限、培训、资格认证。

5. 细化监控和分析：记录质量管理相关措施和改进方法，满意度调查和评估，QC和QA的报告

6. 持续的改进措施：自查和督察、自我评估、管理层回顾、改善小组。

Sandro教授分享了巴西Androfert 中心建立ISO9001认证的质量管理体系（图1）。

简而言之，就是7个步骤：1．教学；2.管理理念传播；3.识别程序；4.SOP制定；5.SOP控制；6.监测指标；7.记录和审查

二、如何利用质量管理回溯和改进临床中的问题？

“你永远无法控制你无法测量的东西”

由于辅助生殖技术本身各个环节的复杂性，如患者因素和实验室操作技术等，使得我们对于临床问题的发现和解决捉襟见肘。此时，如果建立了全面临床质量管理系统，则有利于我们抽丝剥茧，找出问题的根本所在。如何利用质量管理这一“神器”回溯和改进临床问题呢？Sandro教授表示如果没有数据的监测，就不能基于事实进行客观评价。

1. 首先，我们需要设立基准参考线，确立SD值，设定警戒值（2个SD）和危机值（3个SD）（图2）。然后客观分析目前的数据是否在参考范围之外，以判断目前的问题是偶然发生还是有根本的影响。如果是单一的某个指标低于预警值，那可能是患者本身的因素，如果多个患者的同一指标低于预警值就要开展故障排查的过程。设立基准线的方法是定义关键绩效指标（KPI）。

2. 其次，对于KPI可靠性和代表性进行监控。

3. 最后，建立适合中心日常流程的信息化系统，记录好每个环节的关键步骤和相关数据并进行分析。

每个中心都需要建立自己的一套KPI指标。必须全面、仔细地定义关键绩效指标。并设立“参考人群”，Androfert中心参照维也纳共识进行参考人群的设置（图3）。

建立质量管理体系（QMS）的绩效指标和哨兵指标（故障指标）的用处：

1． 可用于评价一项技术或流程的引进

2． 可作为熟练程度的最低标准

3． 可用于监测QMS的持续绩效

4． 可用于标杆管理

5． 可用于质量改进的评价

【案例讨论】

你的诊所每周质量报告显示，在过去的一周里，一批患者获卵数突然下降，你会怎么做？

选项：

A. 改变扳机药物的类型、剂量；

B. 改变卵巢刺激方案、剂量；

C. 提高吸气泵真空压力；

D. 更换取卵针；

E. 以上都是；

F. 以上都不是

答案：以上都不是！

运用科学发现和解决问题是必要的。一旦遇到临床问题，不是马上改变解决方案，而需要通过5步法来寻找问题的本质。1. 定义问题；2. 收集数据：3. 确定问题的优先级；4. 解决问题；监测结果。由此分析问题，寻根溯源，解决问题。可使用鱼骨图的方法，从设备、程序、材料、系统和人力资源等方面进行根本问题的分析（图4）。

三、从优秀到卓越：如何利用质量管理实现临床结局的突破？

Sandro教授指出卓越中心的临床质量管理表现在6个质量维度，4大模块。

（一）、六个维度：

1. 临床治疗的有效性：评判标准是妊娠率、持续妊娠率、流产率、活产率。其中活产率提高也是生殖中心的终极目标。

2. 效率优先：平均耗费的人力、物力，获得卵和可利用胚胎所需的时间，即治疗的效率。

3. 安全性：安全性主要包括两个方面：一方面是患者在临床治疗中的安全性，包括促排卵发生的并发症等等。另一方面是医务人员在诊疗过程中所犯的差错。

4. 患者为中心：不仅仅是成功率，还包括对患者诊疗过程中的护理、心理支持和随访。

5. 及时性；是指患者在进行IVF助孕治疗各个环节中的等候时间

6. 公平原则：是指患者的纳入和排除标准必须明确，对于患者成功率的预期进行有效的沟通，治疗方案的标准化等。

（二）、四大模块

1. 使命：职责要求

2. 流程：如何实现

3. 登记和监察：证据和督察

4. 持续改进：如何提高

完善合理化的临床质量管理是良好成功率的保障，可以最大程度上提高效率，减少临床结局的波动，杜绝差错，降低各类安全隐患，从根本上提升患者的就诊体验，从而最终提高竞争力，达到卓越。

中心KPI数据交流

与会的三家中心分别立足于本中心的临床及实验室KPI数据进行了分享和讨论。Sandro教授也有针对性的进行了点评。Sandro教授的点评中，主要提到了以下几点需要注意的方面：

1. 对于参考人群选择的建议：35岁以下，获卵数在10-15个，采用一种比较常用的方案，第一周期，精子来源为射精的，授精方式为IVF/ICSI。

2. 为便于质控，尽量选择人群占比比较多的主流方案，每种方案按照年龄分层分析。

3. 对于拮抗剂方案，由于Androfert中心90%患者都使用拮抗剂方案，所以Sandro教授分享了他们的经验。r-FSH和r-LH联合使用，按照2：1的比例添加；使用GnRH-A方案，较早进行扳机，而不会等到卵泡都到18mm的时候。在Androfert中心80%的拮抗剂方案患者使用全胚冷冻，35岁以下和PGS人群均采用单囊胚移植。

4. 对于实验室KPI，Sandro教授建议定义好质控人群，如果波动很大，需要进一步分析原因。排除患者因素及非射精精子。

Q&A环节

1. 如何快速对质控异常进行反应，尽快减少对临床结局的影响？

Sandro教授认为要有一个适合的临床信息系统，临床和实验室负责人都可以每日进行数据的关注，采用一些数据过滤的方式，尽快提取想要的数据信息。

2. 在特殊病例讨论中，Sandro教授表示对于卵泡生长缓慢，LH下降显著的患者，LH的活性不足可能是卵子质量差的原因之一，可以反向添加r-LH，以期获得更好的临床治疗效果。对于GnRH-A方案，刺激周期的天数不宜超过11天，即使卵泡此时不到18mm，也会进行扳机。

参考文献

 1.Bento & Esteves. MEDICALEXPRESS 2016;3(3):M160302 http://www.dx.doi.org/10.5935/MedicalExpress.2016.03.02

2.RBM Online, 2017 Nov; 35(5): 494-510

3.所有图片均来源于Sandro Esteves教授幻灯