艾滋病预防里程碑：一年两次，近乎100%保护力！长效HIV预防药获FDA批准

2025年6月18日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了吉利德科学公司（Gilead Sciences）开发的长效HIV暴露前预防（PrEP）药物来那帕韦（英文名：Lenacapavir；英文商品名：Yeztugo®），以降低体重≥35kg的成年及青少年群体通过性途径感染HIV的风险。

图源：吉利德官网

什么是HIV暴露前预防（PrEP）？

艾滋病一直以来都是全球公共卫生的重大挑战之一。根据世界卫生组织（WHO）的数据，截至2023年，我国HIV感染者的数量已经有131.7万。

PrEP的主要目的是为高危人群提供一种预防措施，帮助他们避免感染HIV，主要适用于还没有感染，但处于高感染风险的群体，包括：1）男男性行为者（MSM）；2）注射毒品、药物成瘾者；3）性工作者；4）性活跃人群（青壮年及青少年）；5）性伴侣为HIV感染者。 

PrEP是一种预防性用药方案，通过阻止病毒进入人体细胞和在人体细胞中复制，从而预防高危人群感染HIV。替诺福韦酯（TDF）与恩曲他滨（FTC）（TDF/FTC）是目前PrEP最常用的方案，常规用法为每日口服一次，每次一片。

服药依从性越好，PrEP的有效性越高。但这对于不想频繁用药的患者来说，是一大挑战。

而来那帕韦是一年仅需注射两次PrEP方案。这一创新药物的获批，为艾滋病的预防带来了新的选择。 

无需每天服药！一年两次，HIV预防有效率近100%

来那帕韦是一种新型的HIV-1衣壳抑制剂，它的作用机制十分独特，能够有效阻断HIV病毒生命周期中的多个关键环节，就好像给病毒设置了多重障碍，阻止病毒在人体内安家落户。

FDA的批准基于两项III期临床试验——PURPOSE 1和PURPOSE 2的数据，试验显示，来那帕韦在预防HIV感染方面表现出色，有效率接近100%。

在PURPOSE 1试验中，2134名接受来那帕韦治疗的女性中，HIV感染病例为0，预防有效率达到了100%。 

PURPOSE 1研究结果：HIV发病率汇总 

在 PURPOSE 2试验中，2179名接受来那帕韦治疗的受试者中，99.9%的受试者未感染。

而且，在这两项试验中，来那帕韦均显示出良好的耐受性和安全性，未发现重大或新的安全问题。 

艾滋多重耐药新选择，来那帕韦已在国内获批用于HIV治疗

来那帕韦的独特作用机制不仅在预防HIV感染方面表现出色，在治疗HIV感染方面也具有优势。

2025年1月2日，来那帕韦获国家药品监督管理局批准，用于联合其他抗反转录病毒（ARV）药物，治疗当前方案无法达到病毒学抑制的多重耐药（MDR）1型人类免疫缺陷病毒（HIV-1）感染的成人患者。 

图源：国家药监局

CAPELLA研究是一项II/III期临床试验，旨在评估来那帕韦联合优化背景治疗（OBT）在多重耐药HIV-1感染者中的疗效和安全性，受试者们既往接受抗反转录病毒药物的中位数量为9种。

研究结果显示：在接受来那帕韦治疗52周后，患者病毒载量明显下降，83%的患者HIV-1 RNA降至<50 拷贝/毫升。

这些积极的结果表明，来那帕韦能够有效降低病毒载量并提高患者的免疫功能，对于多重耐药型HIV感染患者具有一定的治疗效果。 

普通人预防艾滋病，如何做？

 感染艾滋病病毒的途径主要有三条：血液途径传播，性途径传播，母婴途径传播。亲吻、拥抱、握手或共用个人物品、食物或水等一般日常接触不会使人们受到感染。

PrEP只是艾滋病预防一种重要手段，日常生活中还可以通过以下方式降低艾滋病毒感染风险：

远离毒品

到正规医疗机构打针、做手术

不与他人共用牙刷、剃须刀等可能刺破皮肤的生活用品

避免直接接触他人血液

固定性伴侣，性生活过程中做好防护 

随着医学技术的不断进步，HIV防治领域也取得了诸多突破。来那帕韦作为一种新型的HIV PrEP药物，具有显著的预防效果和便捷的用药方式。对于那些无法坚持每日服药的高危人群而言，通过每半年注射一次来那帕韦，可以显著降低HIV感染的概率。

尽管来那帕韦在中国获批的适应症是用于治疗多重耐药HIV感染，其用于PrEP的适应症尚未在国内获批，但随着国内药物审批流程的加速推进与真实世界数据的持续积累，来那帕韦这类创新方案或将成为填补我国HIV预防“长效空白”的关键拼图，让我们一起期待！ 

参考文献：

1.Gilead Sciences . Yeztugo® (Lenacapavir) Is Now the First and Only FDA-Approved HIV Prevention Option Offering 6 Months of Protection. June 18, 2025. Available from: https://www.gilead.com/news/news-details/2025/yeztugo-lenacapavir-is-now-the-first-and-only-fda-approved-hiv-prevention-option-offering-6-months-of-protection

2. 国家药品监督管理局. 2025年01月02日药品批准证明文件送达信息. Available from: https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20250102154109161.html

3. Gilead Sciences . 每年两次给药的HIV长效疗法萨兰卡®在华获批. 2025年01月02日.  Available from: https://mp.weixin.qq.com/s/ceVvpite5yfU_ueW4_HJyQhttps://mp.weixin.qq.com/s/ceVvpite5yfU_ueW4_HJyQ

4.杨新宇. 艾滋病暴露前预防与暴露后预防的应用与挑战[J]. 中国艾滋病性病,2019,25(4):425-428. DOI:10.13419/j.cnki.aids.2019.04.029.

5.Ogbuagu O, Segal-Maurer S, Ratanasuwan W, et al. Efficacy and safety of the novel capsid inhibitor lenacapavir to treat multidrug-resistant HIV: week 52 results of a phase 2/3 trial. Lancet HIV. 2023;10(8):e497-e505.

6.中国性病艾滋病防治协会艾滋病药物预防与阻断专委会.中国HIV暴露前预防用药专家共识（2023版）[J].中国艾滋病性病,2023,29(9):954-961.

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8.WHO. HIV Country Intelligence. Available from：https://cfs.hivci.org/