2款特应性皮炎（AD）新药对比：司普奇拜单抗注射液 vs 硫酸艾玛昔替尼片

以往临床治疗特应性皮炎，往往只能单一依赖糖皮质激素。但随着医学诊疗的不断进步，现在的治疗方案早已摆脱了过去的局限，多款疗效更强、安全性更佳的新型药物正陆续面世。

在近年来皮肤科治疗的突破性进展中，我国上市了涉及银屑病、特应性皮炎、慢性自发性荨麻疹、斑秃、白癜风和寻常疣等多种疾病的新药。

以下是去年皮肤领域上市的几款典型药物：

在特应性皮炎（Atopic Dermatitis, AD）领域，新药主要分为非激素类外用药、生物制剂和JAK抑制剂三大类。

我们今天重点介绍针对中重度特应性皮炎（AD）的两款新药：

1.司普奇拜单抗（IL-4Ra单抗）：属于生物制剂

2.硫酸艾玛昔替尼（高选择性JAK1抑制剂）：属于JAK抑制剂

01司普奇拜单抗（IL-4Rα单抗）

1. 药物概述与作用机制

司普奇拜单抗属于注射用生物制剂，是中国自主研发的 IL-4/IL-13 受体阻断剂。目前已获批用于成人中重度 AD（特应性皮炎）

作用机制：它能特异性结合体内引发炎症的关键物质，精准抑制免疫炎症反应。

治疗优势：其适应症更为广泛（不局限于治疗特应性皮炎），可用于多种免疫相关疾病的治疗，能为不同病情的患者提供针对性的治疗选择。

2. 适用人群与特殊选择

本品适用于以下三类成人患者，必须在医生明确诊断后使用：

中重度特应性皮炎患者：外用药控制不佳或不适合外用药治疗者。

慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者：经糖皮质激素治疗和/或手术治疗控制不佳者（需在鼻用糖皮质激素治疗基础上联合使用）。

中重度季节性过敏性鼻炎患者：经鼻用糖皮质激素联合抗组胺药物治疗后，症状控制不佳者。

优先选择司普奇拜单抗的特殊临床情况：

若患者合并或存在以下情况，临床上优先选择司普奇拜单抗：

合并中度哮喘或重度慢性鼻窦炎伴鼻息肉病；

接触结核病高风险，或对抗结核药物具有高毒性风险者；

合并中度至重度肝、肾功能不全；

正在使用已知与 JAK 抑制剂存在相互作用的药物；

静脉血栓栓塞症高风险，或既往有静脉血栓栓塞症发作史的患者。

3. 用法用量说明

本品为皮下注射给药，须在有诊断和治疗经验的医生指导下使用。接受正规注射培训并经医生评估合适的患者，可自行注射，用药后需定期随访。

注射部位：

可选择腹部、大腿或上臂。注意需避开肚脐周围 5cm 内区域，以及有皮损、瘀伤、疤痕的部位。

每次注射需轮换部位，避免重复注射同一区域。

适应症剂量方案（须严格遵医嘱）：

特应性皮炎：初始剂量 600mg（分两次注射，每次 300mg），后续每两周注射一次 300mg。若治疗 16 周后症状仍未改善，建议停止治疗。

慢性鼻窦炎伴鼻息肉：推荐剂量 300mg，每两周注射一次。

季节性过敏性鼻炎：初始剂量 600mg（分两次注射，每次 300mg），后续每两周注射一次 300mg。

特殊人群剂量调整：

老年患者（≥65岁）：无需调整剂量，但需在医生指导下密切监测用药反应。

肾损伤患者：轻、中度肾损伤无需调整剂量；重度肾损伤及终末期肾病患者暂无相关安全数据，需谨慎使用。

肝损伤患者：暂无相关安全数据，需在医生评估后使用。

孕妇及哺乳期妇女：孕妇使用需谨慎；哺乳期妇女在使用期间需暂停哺乳。

漏用处理方案：

7日内：若在计划给药日后 7天内 想起，可立即补充给药，之后恢复原给药计划。

若超过 7天：需尽快补充给药，并以此为据重新制定每两周一次的给药计划。绝不可擅自增加剂量。

常见不良反应

本品总体安全性良好，常见不良反应多为轻度至中度，多数患者可自行缓解或经简单对症处理后好转：

最常见反应：结膜炎（尤其是度普利尤单抗较为多见）、注射部位反应（如红斑、红肿、疼痛、肿胀、硬结）。

其他反应：关节痛、干眼等。

罕见反应：严重超敏反应。一旦出现，必须立即停药并就医。

用药注意事项

用药期间需重点注意并严格遵守以下要求：

禁忌证：对司普奇拜单抗或本品中任何辅料过敏者禁用。

眼部监测：用药期间若出现结膜炎且经标准治疗无法缓解，或出现眼痛、畏光、视力模糊等角膜炎相关症状，需及时进行眼科检查。

哮喘合并症：合并哮喘的患者，绝对不可自行调整或停止原有的哮喘治疗方案；停用本品后，需密切监测哮喘的发作情况。

感染风险：用药期间感染风险可能增加。若出现严重感染（如肺炎、带状疱疹等），需中断本品治疗，直至感染完全消退。

疫苗接种：用药期间避免接种活疫苗和减毒活疫苗，建议在开始用药前完成相关疫苗的接种。

药液检查：本品不可与其他药品混合注射。注射前需仔细检查药品外观，若药液出现颗粒、混浊或变色，切勿使用。

02硫酸艾玛昔替尼

（高选择性JAK1 抑制剂）

1. 药物概述与作用机制

硫酸艾玛昔替尼是中国首个自主研发的高选择性 JAK1 抑制剂，属于小分子免疫调节剂，是一种口服西药处方药。临床主要用于特应性皮炎（AD）的治疗，通过精准调节体内异常的免疫反应来缓解相关疾病症状。

治疗优势：

作为小分子药物，它起效迅速（应答时间为 1-2 周）。口服给药的方式服用方便，为需要长期用药的患者提供了便捷的治疗选择。

2. 适用人群与特殊选择

本品在我国获批用于治疗：对局部外用治疗或其他系统性治疗应答不充分或不耐受的中重度特应性皮炎患者。

适用人群：适用于成人及 12 岁以上青少年。

特殊强调：具体针对那些外用药物（如糖皮质激素）治疗效果不佳，或无法耐受外用药物治疗的患者。由于 12 岁以下儿童的安全性和有效性尚未明确，不推荐 12 岁以下人群使用。

优先选择 JAK 抑制剂的特殊临床情况：

基于其起效快、给药便捷及特殊机制，以下情况可优先选择本品：

需要快速改善瘙痒者；

偏好口服给药和剂量灵活性者；

有反复或中度至重度眼部炎症（如结膜炎、角膜炎或其他眼部疾病）病史者；

合并JAK 抑制剂疗效范围内疾病者（如斑秃、白癜风、银屑病、类风湿关节炎等）；

既往有嗜酸性粒细胞相关并发症（如肺炎、肌炎或血管炎）病史的患者。

3. 用法用量说明

服用方法：

口服给药，可与食物同服或空腹服用。

必须整片吞服，不可压碎、咀嚼或掰开，以免影响药效。

推荐剂量方案：

推荐剂量为4mg每日一次。若4mg每日一次未达到充分应答，可考虑剂量增加至 8mg每日一次。

特殊人群剂量调整：

肝肾功能不全者：轻度至中度肝、肾损伤患者无需调整剂量；重度肝、肾损伤患者暂无相关安全性数据，需在医生评估后谨慎使用。

老年患者（≥65岁）：无需调整剂量，但需在医生指导下密切监测用药反应。

孕妇及哺乳期妇女：孕妇使用可能对胎儿造成潜在风险，应尽量避免使用；哺乳期妇女在使用期间需暂停哺乳。

4. 常见与严重不良反应

由于其作用机制涉及多条炎症通路，本品存在较为严格的警示：

重大风险警示：可能增加严重感染、主要心血管不良事件、血栓形成以及恶性肿瘤的风险。本品绝对不能用于活动性严重感染患者。

常规不良反应：多为轻度至中度，主要包括腹泻、恶心、头痛、痤疮、瘙痒等，多数患者可自行缓解，无需停药。

指标异常：部分患者可能出现肝功能指标轻度升高、血脂异常等。

5. 用药注意事项

用药期间需重点注意并严格遵守以下要求：

禁忌证

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对硫酸艾玛昔替尼或本品中任何辅料过敏者禁用。

用药前筛查

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用药前必须筛查结核、肝炎等感染指标。

定期监测

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长期用药期间，必须定期监测血常规、肝肾功能、血脂等指标。

若指标出现异常，应及时遵医嘱调整用药方案。

感染处理

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用药期间感染风险可能增加。若出现发热、咳嗽、咽痛、皮肤感染等症状，需及时就医，必要时中断治疗。

有慢性感染、复发性感染病史，或活动性结核的患者，需在医生评估获益大于风险后再使用。

过敏反应

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用药期间若出现严重过敏反应（如皮疹、呼吸困难、面部肿胀等），需立即停药并就医。

疫苗接种

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用药期间避免接种活疫苗，建议在用药前完成相关疫苗接种。

小结

两款新药对比

· 口服片剂（硫酸艾玛昔替尼）：专攻成人及12岁以上青少年的中重度特应性皮炎。

· 注射剂型（司普奇拜单抗）：适应症更广，可治疗特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎三种疾病。

安全用药提醒

以下4点，无论是使用硫酸艾玛昔替尼，还是司普奇拜单抗，都要牢记：

1.严禁擅自用药

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两者均为处方药，必须由医生根据病情、年龄和身体状况量身定制方案，切勿自行购买、调剂或停药。

2.严格遵医嘱执行

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口服药需按时按量；

注射药需规范操作并轮换部位。

若发生漏用，应咨询医生，不可擅自加量补用。

3.密切监测与复查

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用药期间注意身体反应，若出现不适、感染或不良反应须及时就医，并遵医嘱定期复查相关指标。

4.注重生活调理

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保持饮食清淡，避开辛辣刺激食物；注意休息、防寒保暖，降低感染风险，助力病情恢复。

参考文献：

[1]《特应性皮炎外用治疗与管理专家共识（2025版）》编写专家组. 特应性皮炎外用治疗与管理专家共识（2025版）[J]. 中华皮肤科杂志,2025,58(10):903-909. 

[2]中国药学会医院药学专业委员会,《特应性皮炎药物治疗与药学监护中国专家共识》编写组,张玉. 特应性皮炎药物治疗与药学监护中国专家共识[J]. 中国医院药学杂志,2024,44(20):2315-2333.