铂耐药卵巢癌有效率从10%提升至45%：国产新药传来最新突破

铂耐药卵巢癌患者迎来全新治疗选择

铂耐药复发性卵巢癌，一直是妇科肿瘤领域的治疗难题。由于后线治疗方案有限、有效率低，患者中位生存期往往不足1年，临床存在巨大的未满足需求。

近期，国产创新药传来新进展：石药集团自主研发的B7H3ADC药物SYS6043，正式在ClinicalTrials.gov登记启动铂耐药卵巢癌、原发性腹膜癌及输卵管癌的三期临床试验，并已被CDE纳入突破性治疗品种，为铂耐药卵巢癌患者带来了新的治疗希望。

图源：Clinicaltrials.gov网站截图

一、铂耐药卵巢癌：临床亟待突破的治疗困境

卵巢癌是妇科生殖系统死亡率最高的恶性肿瘤，由于早期症状隐匿，70%的患者确诊时已是晚期，经过初始手术+含铂化疗后，仍有70%以上会在3年内复发。

根据复发距离末次含铂化疗的时间，复发性卵巢癌分为两类：

铂敏感复发：化疗结束6个月以上复发，仍可再次使用含铂方案

铂耐药复发：化疗结束6个月内复发，对铂类药物不再敏感

其中铂耐药复发是临床最棘手的类型：现有后线治疗以单药化疗、抗血管生成药物为主，客观缓解率仅10%~20%，中位总生存期不足12个月，且化疗副作用大，患者生活质量差。PARP抑制剂仅对BRCA突变/HRD阳性患者有效，仍有大量患者没有精准治疗选择。

ADC（抗体偶联药物）的出现，为铂耐药卵巢癌提供了全新的精准治疗方向。

二、SYS6043：国产自研B7H3ADC新药

SYS6043是石药集团自主研发的新一代ADC药物，靶点为B7H3（B7-H3，CD276），属于B7家族免疫调节分子。

药物结构特点：

靶点选择：B7H3在卵巢癌、肺癌等多种实体瘤中高表达，正常组织表达极低，是理想的抗肿瘤靶点

载荷设计：采用拓扑异构酶I抑制剂（TOP1i）作为细胞毒载荷，抗肿瘤活性强，旁观者效应适中

技术参数：DAR值为6（每个抗体连接6个药物分子），搭配Fc沉默设计和可裂解连接子，在增强抗肿瘤活性的同时，降低脱靶毒性风险

三、早期临床数据：疗效与安全性均亮眼

在2026年ASCO（美国临床肿瘤学会）年会上，石药披露了SYS6043的1/2期临床最新数据，覆盖多瘤种患者，其中卵巢癌队列表现突出。

疗效数据

图源：2026年ASCO年会官方摘要库

在533例可评估疗效的实体瘤患者中：

客观缓解率（ORR）：41.8%

疾病控制率（DCR）：81.4%

中位缓解持续时间（mDOR）：6.9个月

针对铂耐药卵巢癌队列，68例可评估患者客观缓解率达45.7%，中位无进展生存期8.3个月，显著优于传统后线化疗，且对既往多线治疗失败、甚至B7-H3低表达的患者仍有效。

安全性数据

图源：2026年ASCO年会官方摘要库

整体安全性可控：

10mg/kgQ3W剂量下仅出现2例剂量限制性毒性（3级胃肠道反应、4级发热性中性粒细胞减少）

3级及以上治疗相关不良反应发生率为37.2%，以血液学毒性为主，无新发非预期不良反应

间质性肺炎总发生率3.7%，以1-2级为主，临床使用中需常规监测肺部症状；未发现非预期的严重肝损伤信号，整体安全性可控

基于早期临床的优异表现，2026年6月，SYS6043被CDE纳入突破性治疗品种，适应症为铂耐药卵巢癌、原发性腹膜癌及输卵管癌，研发进度将进一步加快。

四、三期临床正式启动，针对铂耐药卵巢癌

目前SYS6043的三期临床试验已在ClinicalTrials.gov完成登记，核心信息如下：

试验人群：晚期铂耐药上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌、输卵管癌患者

样本量：计划入组460例患者

试验设计：随机对照研究，验证SYS6043对比现有标准化疗的疗效与安全性

预计完成时间：2029年10月初步完成

若三期临床取得阳性结果，SYS6043有望成为国内首个针对卵巢癌的国产B7H3ADC药物，填补铂耐药卵巢癌后线精准治疗的空白。

五、患者最关心的几个问题

1. 什么时候能正式用上这个药？

目前SYS6043处于三期临床阶段，若研究进展顺利，预计2029-2030年可获批上市。符合入组条件的铂耐药患者，可在妇科肿瘤医生评估后参与临床试验，提前获得新药治疗机会。

2. 哪些患者适合用这个药？

目前核心适应症为铂耐药的晚期卵巢癌、原发性腹膜癌、输卵管癌患者，尤其适用于既往多线化疗失败、无其他有效治疗方案的患者。后续是否拓展到更早线治疗，需等待更多临床数据支持。

从早期数据看，该药对B7-H3不同表达水平的肿瘤均有效，未来使用大概率不需要常规检测B7-H3表达，相比需要FRα伴随诊断的同类ADC覆盖人群更广。 

3. 目前卵巢癌还有哪些ADC药物可选？

- FRα ADC：Mirvetuximab已在美国获批，用于FRα高表达的铂耐药卵巢癌，国内同类产品也处于临床阶段；

- B7-H3 ADC：SYS6043是目前国内同靶点进度最快的药物，不限生物标志物表达；

- HER2 ADC：针对HER2阳性卵巢癌的相关临床研究也在开展中。未来随着更多ADC药物获批，卵巢癌的后线治疗选择会越来越丰富。

总结

铂耐药卵巢癌是妇科肿瘤中预后最差的类型之一，长期缺乏高效的治疗方案。国产B7H3ADC进入三期临床，不仅是国内药企在妇科肿瘤创新药领域的突破，更意味着大量晚期卵巢癌患者将迎来新的治疗希望。

期待SYS6043的三期临床取得优异结果，也期待更多国产创新药在妇科肿瘤领域落地，让更多患者用上可及、可负担的精准治疗药物。

本文经成都市妇女儿童中心医院妇科主任医师蔡一铃审核。

参考文献：

1.SYS6043治疗铂耐药卵巢癌三期临床注册信息.

ClinicalTrials.gov,2026.https://clinicaltrials.gov/study/NCT07708753?term=SYS6043%20ovarian%20cancer&viewType=Card&rank=2

2.LiZhangetal.First-in-humanstudyofSYS6043,anovelB7-H3–targetingantibody-drugconjugate,inpatientswithadvancedpan-tumormalignancies..JClinOncol44,3002-3002(2026).DOI:10.1200/JCO.2026.44.16_suppl.3002

3.孔北华,刘继红,崔恒,等.卵巢癌PARP抑制剂临床应用指南(2025版)[J].现代妇产科进展,2025,34(2):81-94.DOI:10.13283/j.cnki.xdfckjz.2025.02.001.