倒计时半年！大批中成药将退出市场！

近日，国家药品监督管理局的一则通知，让“大批中成药将退出市场”的话题成为焦点。

根据《中药注册管理专门规定》，2026年7月1日后，中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项仍标注“尚不明确”的药品，将不予再注册。这意味着，市场上大量标注不清的中成药将面临淘汰。

新规核心：告别模糊表述，安全信息必须说透

《中药注册管理专门规定》第七十五条明确要求，药品持有人需完善说明书中的三大核心安全信息。自2023年7月1日新规施行满三年后，再注册申请时若仍有“尚不明确”的标注，依法不予再注册。

简单来说，以后中成药不能再用“不清楚”、“不明确”模糊风险，必须清晰告知消费者：哪些人不能吃、可能出现什么副作用、用药时需要注意什么。这一要求将彻底终结中成药说明书“模糊免责”的时代，倒逼企业补全安全数据。

行业现状：超七成药品需整改

长期以来，部分中成药说明书的关键安全信息缺失问题突出。

数据显示，2018年版《国家基本药物目录》中的465份中成药说明书，不良反应标注率仅为20.64%，禁忌标注率也才30.1%，药物相互作用的标注率更是低至1.07%。

对消费者而言，“尚不明确”意味着用药时如同“盲盒”—— 不清楚是否会过敏、是否与其他药物冲突、特殊人群能否服用。对医生和药师来说，信息不全也可能导致用药判断失误，尤其在联合用药时，难以避免重复用药或配伍禁忌的风险。此次整治正是为了消除这些隐患，让中成药用药更有保障。

行业影响：超三成批文将退出，企业迎来“大考”

目前国内现存约5.7万个中成药有效批准文号，其中超70%存在安全信息标注问题。业内预测，未来3-5年，30%-40%的中成药批文将被淘汰。对企业来说，补齐安全数据需要投入时间和资金，包括毒理试验、真实世界研究等，对中小企业而言压力巨大，不少企业可能选择放弃低价值批文或转让。

相比之下，中成药龙头企业已主动产品线精简，注销“僵尸批文”，将资源集中于核心品种的合规整改，行业集中度将进一步提升。

对消费者的实际影响

对消费者而言，这场监管变革带来的直接好处是用药更加安全透明。未来，您购买的中成药说明书将清晰标注【禁忌】【不良反应】的完整信息。

当然，大家也不用担心常用药消失。具有临床价值且企业愿意投入的优质药品将通过补充研究完善说明书，继续在市场流通。退出的主要是临床价值不明确、安全数据缺失的品种。

不过还是建议大家用药前最好咨询医生或药师，如果自行购买，也要多留意说明书，优先选【禁忌】【不良反应】等信息完整的产品。

这次中成药“大洗牌”，表面上看是行业面临的一场“大考”，实则是为了让大家用药更安全、更放心。未来的中成药市场，将更加注重临床价值和科学证据，这也是中医药走向高质量发展的关键一步。

参考文献：

1.https://wap.china-pharmacy.com/attached/wenjian/14/202113/20210709_143827_948_418.pdf

2.李春晓,孙静雅,凌霄,等.《国家基本药物目录》中的中成药说明书项目若干问题探讨[J].中国药房,2021,32(13):1616-1622.