银氟化物在校园龋齿预防中的非劣效性：一项随机临床试验的深入分析

龋齿作为全球最常见的非传染性疾病，对公共卫生构成了巨大挑战。学校牙科封闭剂计划作为常规的预防措施，已被广泛实施。然而，银氟化物（SDF）作为一种潜在的替代疗法，其在预防和控制龋齿方面的潜力，若能证明其与封闭剂治疗的非劣效性，将具有重要意义。本研究旨在探讨基于学校的SDF应用是否在龋齿流行方面非劣于牙科封闭剂和非创伤性修复治疗（ART）。

研究方法：

本研究是一项实用性非劣效性群体随机临床试验，从2018年2月至2023年6月进行，旨在比较SDF与治疗性封闭剂在低收入少数族裔儿童中阻止和预防龋齿的效果。研究对象为纽约市的小学生，这些学校的学生至少有50%报告为黑人或西班牙裔，且至少80%的学生享受免费或减价午餐。这些学生被随机分配接受SDF或封闭剂与ART治疗；5至13岁的学生被纳入分析。治疗根据需要在每次访问时提供，访问次数因孩子而异。已有口腔健康项目的学校以及不会说英语的儿童被排除在外。在评估了17,741名学生的资格后，7,418名学生被随机分配，4,100名完成了随访并被纳入最终分析。

研究结果：

共有7,418名儿童（平均年龄7.58岁，女性占54.0%）被随机分配接受SDF（n=3,739）或封闭剂与ART（n=3,679）。在初始治疗后，4,100名参与者（55.0%）至少完成了一次随访观察。基线时龋齿的整体患病率约为27.2%。随着时间的推移，龋齿患病率的下降趋势显著（优势比[OR], 0.79; 95% CI, 0.75-0.83），且SDF与封闭剂与ART相比显示出非劣效性（OR, 0.94; 95% CI, 0.80-1.11）。接受SDF治疗的儿童的龋齿粗发生率为每1000颗牙齿年10.2例，而接受封闭剂与ART治疗的儿童为每1000颗牙齿年9.8例（发生率比，1.05; 95% CI, 0.97-1.12）。

SDF或封闭剂与ART治疗龋齿疗效比较

研究结论：

在基于学校的实用性随机临床试验中，SDF的应用与牙科封闭剂和ART相比，在龋齿发生率方面几乎相同，且在龋齿流行方面的长期非劣效性也得到了证实。这些发现表明SDF可以作为学校龋齿预防的有效替代品。

讨论：

学校封闭剂计划已被证明可以有效减少龋齿风险，但由于治疗成本的负担，其使用并不普遍。SDF作为一种无色碱性溶液，具有抗菌特性，能够再矿化牙齿。临床研究表明，SDF在预防初生牙龋齿方面与安慰剂相比具有优势，并且能够阻止现有龋齿的进展。SDF的应用可以在几分钟内完成，是一种减少龋齿负担的成本效益策略，特别是在资源不足的地区。2017年，美国食品药品监督管理局（FDA）授予SDF突破性疗法地位。

尽管SDF主要用于阻止龋齿的发展，但它在预防新发龋齿方面也显示出有效性。研究表明，当现有病变得到治疗时，周围健康牙齿的新发龋齿风险降低，并且SDF在预防幼儿新发龋齿方面比氟化钠涂料更有效。然而，先前对SDF的短期比较评估在与玻璃离子封闭剂和非创伤性修复的优越性方面产生了冲突的结果，且缺乏长期证据。

本研究的实用性试验性质反映了在学校模型中使用SDF进行长期龋齿管理的真实世界经验。尽管存在参与者流失的明显弱点，但研究结果表明，SDF在学校基础的龋齿预防中具有长期的疗效，并且可以被临床医生、实践和社区用于全球口腔健康公平的追求。

SDF作为一种有效的龋齿管理策略，其简单性和财务影响可能导致公共部门节省大量费用。SDF治疗协议的审查发现，每颗牙齿的应用时间低至10秒钟，表明可以在更短的时间内治疗更多的儿童。SDF作为龋齿管理策略的使用还减少了医疗补助计划的支出，并在高风险人群中是最具成本效益的选择。此外，美国医学协会和美国儿童牙科学会已将SDF纳入其临床推荐用于龋齿管理

参考文献：

Noninferiority of Silver Diamine Fluoride vs Sealants for Reducing Dental Caries Prevalence and Incidence  A Randomized Clinical Trial JAMA：Pediatr.doi:10.1001/jamapediatrics.2023.6770 Published online March 4, 2024.