2025《超说明书用药目录》速览：糖尿病治疗重点关注这4类药物，新增内容全解析（内附表格）

超说明书用药（Off-label drug use）是指药品使用的适应证、剂量、途径、疗程或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书范围内的用法。临床实践中，超说明书用药现象普遍存在，尤其在慢性病（如糖尿病）管理中，合理、规范地使用超说明书用药有助于提升治疗效果。

本文内容根据广东省药学会发布的《超药品说明书用药目录（2025年版）》整理，涵盖与糖尿病治疗相关的超说明书用药信息，以及2025年新增药物汇总，方便在临床工作中快速查阅和参考。

糖尿病相关超说明书用药汇总

01. 德谷胰岛素

【超适应证】1型糖尿病（成人及1岁以上儿童）

【用法用量】参见FDA说明书

【制剂与规格】注射剂：3ml:300IU

【指南/共识/文献摘录】

1. 美国FDA批准德谷胰岛素注射液用于1岁以上儿童及成人糖尿病患者的治疗（1型糖尿病、2型糖尿病均可）。

2. 美国糖尿病学会（ADA）《糖尿病诊疗标准（2025）》推荐1型糖尿病患者每日多次注射餐前胰岛素和基础胰岛素，或持续皮下胰岛素输注（证据等级：A）。长效基础胰岛素类似物（如德谷胰岛素）相较于甘精胰岛素U-100具有更低的低血糖风险。

02. 二甲双胍

【超适应证】

1. 多囊卵巢综合征；

2. 糖尿病预防；

3. 妊娠期糖尿病（胰岛素抵抗重、胰岛素剂量大患者）。

【用法用量】

1. 多囊卵巢综合征：青春期1500mg/d，疗程至少3个月；育龄期建议小剂量开始，逐渐加量，非肥胖患者推荐1000-1500mg/d，肥胖患者推荐2000-2500mg/d，疗程至少3-6个月；

2. 糖尿病预防：起效最小剂量500 mg/d，最佳有效剂量2000 mg/d，成人最大推荐剂量2550 mg/d，分2-3次口服；

3. 妊娠期糖尿病：500–2000mg/d，剂量根据作用和耐受需个体化。

【制剂与规格】片剂：①0.25g；②0.5g；③0.85g

【指南/共识/文献摘录】

1. 多囊卵巢综合征评估和管理国际循证指南推荐建议（2023）：对于BMI≥25kg/m²、代谢指标异常的成人PCOS患者应考虑单用二甲双胍（推荐等级：一般推荐）。

2. 中国2型糖尿病防治指南（2024）：推荐糖尿病前期患者在生活方式干预6个月效果不佳时可考虑使用二甲双胍（推荐等级：B）。

3. 中国2型糖尿病防治指南（2024）：推荐胰岛素为孕期降糖一线选择，二甲双胍可在知情同意基础上酌情使用（推荐等级：A）。

03. 卡托普利

【超适应证】糖尿病肾病

【用法用量】参见FDA说明书

【制剂与规格】片剂：①12.5mg；②25mg

【指南/共识/文献摘录】

1. 美国FDA批准卡托普利用于糖尿病肾病。

2. 中国糖尿病肾脏病基层管理指南（2023）：强烈推荐糖尿病伴高血压或蛋白尿患者首选ACEI或ARB类药物治疗，以降低蛋白尿水平和延缓肾功能进展（证据等级：B，推荐等级：强推荐）。

04. 沙格列汀

【超适应证】成人2型糖尿病与其他降糖药（磺脲类、噻唑烷二酮类、SGLT-2抑制剂）的联合使用

【用法用量】参见FDA说明书

【制剂与规格】片剂：①2.5mg；②5mg

【指南/共识/文献摘录】

1. 美国FDA和欧洲EMA批准沙格列汀用于成人2型糖尿病单药或联合用药治疗（批准与磺脲类、噻唑烷二酮类联用）。

2. 广东省药学会《DPP-4抑制剂超药物说明书用法专家共识（2014）》：DPP-4抑制剂可与噻唑烷二酮类、磺脲类、胰岛素联合使用，提高HbA_1c达标率。

2025新增超说明书用药汇总

本文亦对《超药品说明书用药目录（2025年版）》中今年新增收录的药品及其超说明书用药信息进行了整理与汇总，旨在帮助临床医生及时掌握最新用药进展，为个体化治疗方案的优化提供更多循证支持。具体如下：

参考资料：

广东省药学会. 《超药品说明书用药目录（2025年版）》. 上传日期：2025-08-13 . http://www.sinopharmacy.com.cn/download/243.html