重磅！ADHD治疗迎来“三管齐下”新药：同时调控三种脑内物质，成人和6岁以上儿童均可使用

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了一款全新作用机制的ADHD治疗药物——centanafadine（每日一次缓释胶囊），用于成人和6岁及以上、体重至少20公斤的儿童ADHD患者。[1-2]

图源FDA官网

这款药物最独特之处在于，它是目前唯一获批的“三重再摄取抑制剂”（NDSRI），能够同时调控大脑中三种关键神经递质——去甲肾上腺素、多巴胺和5-羟色胺。[2]这一“三重”作用机制，为ADHD的个体化治疗提供了与现有药物截然不同的新路径。

ADHD：不只是“注意力不集中”

注意缺陷/多动障碍（ADHD）是一种慢性神经发育障碍，核心表现为注意力受损、多动和冲动。它不仅仅是“坐不住”或“走神”那么简单——这些症状会影响患者的学业表现、职业功能、人际关系，贯穿童年、青春期直至成年。

据美国CDC数据，全美约有700万儿童和1550万成年人受ADHD困扰。这是一种高度个体化的疾病，每位患者的症状表现和严重程度不尽相同，治疗决策也需要因人而异。即便在接受治疗的患者中，许多人仍存在影响日常功能的症状，这凸显了多元化治疗选择的重要性。

什么是“三重机制”？——调控三条神经通路

以往多数ADHD药物主要靶向多巴胺和去甲肾上腺素系统，而centanafadine在此基础上额外增加了对5-羟色胺的调控，形成三重作用：

去甲肾上腺素：关乎警觉性和专注力；

多巴胺：关乎动机、奖赏和执行力；

5-羟色胺：关乎情绪、冲动控制和行为抑制。

通过同时抑制这三种神经递质的再摄取，centanafadine提高了它们在负责注意力和行为调节的脑区中的浓度，从多个维度协同改善ADHD的核心症状。这一“三管齐下”的设计，使其成为首个获批的去甲肾上腺素-多巴胺-5-羟色胺再摄取抑制剂（NDSRI），也标志着ADHD治疗领域迎来了一个全新的药物类别。

临床证据：四项III期研究支撑获批

Centanafadine的获批基于四项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，涵盖儿童、青少年和成人患者：

成人研究：两项研究均显示，centanafadine各剂量组在成人ADHD研究者症状评定量表（AISRS）总分上显著优于安慰剂，改善从第1周即开始显现，并持续至6周治疗结束。

儿童和青少年研究：高剂量centanafadine在ADHD评定量表-5（ADHD-RS-5）总分上同样表现出统计学和临床意义上的显著改善，改善同样最早于第1周观察到。

此外，近期完成的一项针对成人ADHD共病焦虑障碍的IIIb期研究也取得了阳性结果，进一步拓展了该药的潜在应用前景。

安全性与不良反应

在III期临床开发项目中，centanafadine总体耐受性良好，安全特征一致。常见不良反应因年龄组略有不同：

6-12岁儿童：皮疹、食欲减退

13-17岁青少年：食欲减退、恶心、皮疹、头痛、腹痛

成人：头痛、食欲减退、失眠、恶心、口干、腹泻

重要安全提醒（黑框警告）

使用centanafadine需特别注意以下风险，其中两项已被列为黑框警告：

自杀意念和行为风险：在6-12岁儿童患者中，服药组的自杀意念和行为发生率高于安慰剂组。所有儿童患者在治疗期间需密切监测情绪、行为及自杀相关征兆，一旦出现应立即就医评估。

滥用、误用和成瘾风险：作为中枢神经系统兴奋剂，该药具有滥用潜力。用药前需评估患者个人及家族史风险，治疗期间定期监测，并教育家属妥善保管药物。

其他重要风险包括：

心血管风险：严重心脏病患者应避免使用；治疗期间需监测血压和心率。

精神症状：可能出现新发躁狂或精神病性症状，需停药评估。

过敏反应：如出现严重过敏（如血管性水肿），立即停药。

儿童生长发育抑制：需定期监测身高、体重和BMI，必要时中断治疗。

外周血管病变：如出现雷诺现象等手指变化，需进一步评估。

5-羟色胺综合征：与其他5-羟色胺能药物合用时有风险，需警惕。

抽动障碍：治疗期间需监测是否出现或加重抽动或Tourette综合征。

结语

Centanafadine预计将于今年晚些时候完成美国缉毒局（DEA）的管制分类后正式上市。这款新机制药物的问世，为ADHD患者和医生提供了更多个体化治疗的选择空间。

值得注意的是，任何ADHD治疗方案的调整都应在专业医生指导下进行。如果您或家人正在接受ADHD治疗，或对新疗法感兴趣，请与主治医师充分沟通，结合自身情况做出最适合的医疗决策。

参考文献：

1.FDA. Novel Drug Approvals for 2026. https://www.fda.gov/drugs/novel-drug-approvals-fda/novel-drug-approvals-2026

2.Otsuka. Otsuka Receives FDA Approval for First-in-Class SIMTRIYO® (centanafadine) for the Treatment of Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) in Adults and Pediatric Patients Aged 6 Years and Older. Published July 24, 2026. Assessed July 30, 2026. https://www.otsuka-us.com/otsuka-shares-fda-review-update-for-centanafadine

3.MEDPAGETODAY. First-in-Class Drug for ADHD Wins FDA Approval—Triple reuptake inhibitor centanafadine is indicated for patients ages 6 years and older. Published July 27, 2026. Assessed July 30, 2026. https://www.medpagetoday.com/psychiatry/adhd-add/122360